新药临床试验必须符合（）AGAPBGLPCGCPDGMPEGSP

题目

新药临床试验必须符合（）

AGAP

BGLP

CGCP

DGMP

EGSP

参考答案和解析

C
略

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第1题：

新药进行临床试验必须提供（）

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据

正确答案：C

第2题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E

解析：

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第3题：

评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

参考答案：C

第4题：

新药临床试验，必须执行（）

A、GCP
B、GLP
C、GMP
D、GAP
E、GSP

正确答案:A

第5题：

新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须符合GMP
B.必须有国务院的批准
C.必须遵守赫尔辛基宣言
D.必须符合GCP
E.必须在中检所进行试验

答案：C

解析：

第6题：

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验

正确答案：C

第7题：

新药进行临床试验必须提供

A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD

E.临床前研究资料

答案：E

解析：

第8题：

新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S

新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须有国务院的批准

B.必须遵守赫尔辛基宣言

C.必须符合GCP

D.必须在中检所进行试验

E.必须符合GMP

正确答案：B
略

第9题：

药物临床试验必须符合（）

AGMP

BGSP

CGLP

DGCP

EGAP

D
略

第10题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

新药临床试验必须符合（）

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