固体制剂的一个批号为A.B.C.D.E.

题目

固体制剂的一个批号为

A.

B.

C.

D.

E.

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第1题:

根据《药品生产质量管理规范》,按照批的划分原则,灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂

答案:C
解析:
根据《药品生产质量管理规范》,灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。

第2题:

口服液制剂的一个批号为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B
解析:本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
  本组题出自《药品生产质量管理规范》附录,考查的是“批”的划分原则。
  根据附录二、无菌药品,5.批的划分原则:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故89题选C,90题选D;三、非无菌药品,8.批的划分原则:(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故91题选A;四、原料药,9.批的划分原则:(1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

第3题:

片剂的一个批号为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:A

第4题:

粉针剂的一个批号为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:D

第5题:

药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂称为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:C
解析:本题考查微囊、滴丸、栓剂、微丸、软胶囊的定义。
  将固态或液态药物(称为 囊 心物)包裹在天然的或合成的高分子材料(称为囊 材中而形成的微小囊状物,称为微型胶囊,简称微囊。软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。滴丸:固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。微丸:药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。栓剂:药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。注:新教材中已无“微丸”的概念,而新增“小丸”的概念:药物与适宜辅料制成的球状 或 类球状固体制剂,粒径为0.5~3.5mm。

第6题:

连续生产的原料药的一个批号为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:D
解析:连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故选D;

第7题:

口服液制剂的一个批号为( )。


正确答案:B

第8题:

固体制剂的一个批号为( )。


正确答案:C
本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。故108题选E;连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故109题选D;固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故110题选C。关于“批”的划分为常考知识点。一定要牢记。

第9题:

同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

A.连续生产的原料药的一个批号

B.粉针剂的一个批号

C.固体.半固体制剂的一个批号

D.液体制剂的一个批号

E.注射剂的一个批号


正确答案:B