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口服液制剂的一个批号为( )。

题目

口服液制剂的一个批号为（ ）。

参考答案和解析
正确答案：B
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第1题：

口服液制剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


答案：B
解析：

本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
四、原料药，9.批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故选B

第2题：

《药品生产质量管理规范》规定口服液制剂的一个批号为

A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

答案：B
解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。 根据附录二、无菌药品，5．批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故89题选C，90题选D；三、非无菌药品，8．批的划分原则：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故91题选A；四、原料药，9．批的划分原则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故92题选B。

第3题：

口服液制剂的一个批号为

A．

B．

C．

D．

E．


正确答案：B
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
  本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
  根据附录二、无菌药品，5．批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故89题选C，90题选D；三、非无菌药品，8．批的划分原则：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故91题选A；四、原料药，9．批的划分原则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

第4题：

采用加液研磨法制备的制剂是

A、葡萄糖口服液

B、炉甘石洗剂

C、酊剂

D、复方碘口服液

E、单糖浆


参考答案：B

第5题：

固体制剂的一个批号为

A．

B．

C．

D．

E．


正确答案：C
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。 
  固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故选C。关于“批”的划分为常考知识点，一定要牢记。

第6题：

根据标准GB8076－2008,外加剂生产编号正确的是()

A.掺量为10%同品种的外加剂每一批号为50t

B.掺量为10%同品种的外加剂每一批号为100t

C.掺量小于0.8%的外加剂每一批号为50t

D.掺量小于0.8%的外加剂每一批号为20t


正确答案：BC

第7题：

在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批

A．口服固体、半固体制剂

B．口服液体制剂

C．连续生产的原料药

D．间歇生产的原料药


参考答案：A

第8题：

以灌装（封）前经最后混合的药液所 生产的均质产品为一批

A．口服固体、半固体制剂

B．口服液体制剂

C．连续生产的原料药

D．间歇生产的原料药


参考答案：B

第9题：

固体制剂的一个批号为（ ）。


正确答案：C
本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。故108题选E；连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故109题选D；固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故110题选C。关于“批”的划分为常考知识点。一定要牢记。

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