定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的（）

题目

参考答案和解析

正确答案：C

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第1题：

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况，逾期不改正的，可处（）

A5万元～10万元的罚款

B2万元～5万元的罚款

C5000元～2万元的罚款

D5000元～1万元罚款

A
略

第2题：

下列哪条不属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条中关于定点生产企业的规定：定点生产企业如有下列情形，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

A.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
B.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
C.未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的
D.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
E.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

答案：C

解析：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第3题：

A.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的

答案：C

解析：

(1)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买，所以(1)题答案为C；(2)药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(2)题答案为A；(3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(3)题答案为E；(4)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(4)题答案为B；(5)需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买，所以(5)题答案为D。

第4题：

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的（）

正确答案：C

第5题：

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的（）

正确答案：C

第6题：

下列哪条不属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条中关于定点生产企业的规定：定点生产企业如有下列情形，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

A．未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

B．未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的

C．未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的

D．未依照规定销售麻醉药品和精神药品的

E．未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

正确答案：C
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第7题：

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的

A.应当将年度需求计划报所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

B.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

C.应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买

D.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

E.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

正确答案：C
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买，所以题答案为C。

第8题：

羚锐制药于11月27日发布公告：公司收到国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；药品批准文号：国药准字H20123327。药品批准文号有效期：至2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类的止痛药。

该药品属于A、化学药品

B、中成药

C、生物制品

D、进口药

该药品批准文号有效期为A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

羚锐制药生产该药品A、根据市场需求量确定年度生产量

B、根据自身生产能力确定年度生产总量

C、根据原料药数量确定年度生产总量

D、定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况

关于该药的说法错误的是A、羚锐制药是麻醉药品的定点生产企业

B、羚锐制药应依照规定向所在省级药品监督管理部门报告该药生产情况

C、羚锐制药生产的芬太尼透皮贴剂只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位

D、该药的销售可以使用现金交易

参考答案：问题 1 答案：A

问题 2 答案：C

问题 3 答案：D

问题 4 答案：D

第9题：

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况，逾期不改正的，可处

A．5万元～10万元的罚款

B．2万元～5万元的罚款

C．5000元～2万元的罚款

D．5000元～1万元罚款

参考答案：A

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的( )

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