必须使受试者了解、参加试验,在试验中的个人资料均属( )。A.B.C.D.E.

关于人体实验中的知情同意，恰当的是

A．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加试验

B．“知情”是指受试者参加试验前，知道即将开始的试验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加试验

D．已同意参加试验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出试验

E．如果受试者是病人，不能参加人体试验

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者（ ）。

A．

B．

C．

D．

E．

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行

A．

B．

C．

D．

E．

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()

关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

下列哪项不是受试者的应有权利?（）

A.愿意或不愿意参加试验

B.参与试验方法的讨论

C.要求试验中个人资料的保密

D.随时退出试验

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别