稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶),疏松原料药应摊成薄层的厚度为A、≤

题目

稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶),疏松原料药应摊成薄层的厚度为

A、≤10mm

B、≤8mm

C、≤15mm

D、≤5mm

E、≤12mm

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第1题:

稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶),疏松原料药应摊成薄层的厚度为

A.≤8mm
B.≤12mm
C.≤15mm
D.≤5mm
E.≤10mm

答案:E
解析:

第2题:

【53-54】 A.供试品开口置适宜的洁净容器中.60℃度下放置10天 B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25"C、相对湿度(90士5)%条件下放置10天 C.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为(4500士500)Ix条件下放置10天 D.供试品按市售包装,在温度(40士2)℃、相对湿度(75士5)%条件下放置6个月 E.供试品按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60士10)%条件下放置12个月,并继续放置至36个月

53.药物稳定性长期试验的条件是

54.药物稳定性加速试验的条件是


正确答案:E,D

第3题:

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60%的条件下放置10天( )。

A、高温试验

B、高湿度试验

C、强光照射试验

D、加速试验

E、长期试验


正确答案:A

第4题:

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天 ( )


正确答案:A

第5题:

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天

A、高温试验

B、高湿度试验

C、强光照射试验

D、加速试验

E、长期试验


正确答案:A

第6题:

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天A.高温试验B.高湿度试验SX

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验


正确答案:A
本题重点考查药物稳定性的试验方法。药物稳定性的试验方法中影响因素试验包括强光照射试验、高温试验、高湿度试验,加速试验中包括常规试验法、经典恒温法、长期试验。

第7题:

原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A.>20 cm

B.≤20 cm

C.≤10 cm

D.≤5 cm

E.≤10 mm


正确答案:E
《中国药典》(2010版)附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中规定原料药的影响因素试验:供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验。

第8题:

供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天( )。


正确答案:A

第9题:

影响因素试验采用一批样品进行,将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成在≤5mm厚薄层,疏松原料药摊成在≤多少mm厚薄层,在规定时间内取样,检测其含量,并与0天比较。 查看材料

A.5

B.10

C.15

D.20

E.25


正确答案:B
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