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进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当A.在进口获准之日起5年内,报

题目

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当

A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

C.报告该药新的、严重的不良反应

D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心

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第1题：

下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

答案：B
解析：

第2题：

有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是

A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

答案：B
解析：

第3题：

A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当

答案：B
解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第4题：

不属于药品不良反应监测报告范围的是

A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

答案：B
解析：

第5题：

有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

答案：B
解析：

第6题：

不属于药品不良反应监测报告范围的内容是

A、新药监测期内国产药品的所有不良反应

B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应

C、药品群体不良事件

D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应


参考答案：B

第7题：

有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是

A、新药监测期内国产药品的所有不良反应

B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

C、药品群体不良事件

D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应


参考答案：B

第8题：

药品不良反应报告范围

A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应

B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应

C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应


参考答案：AC

第9题：

下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

A．新药监测期内国产药品的所有不良反应

B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

C．药品群体不良事件

D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应


正确答案：B

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