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新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织

题目

新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

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第1题：

A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品

新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

答案：C
解析：

第2题：

A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品

新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

答案：D
解析：

第3题：

A.1
B.5
C.7
D.15
E.30

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

答案：B
解析：
《药品注册管理办法》第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第4题：

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起( )工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个

B.7个

C.10个


正确答案：B

第5题：

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

A.1

B.5

C.7

D.15

E.30


参考答案：B

第6题：

省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查

A、1

B、3

C、5

D、7

E、15


参考答案：C

第7题：

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

A、1日

B、3日

C、5日

D、7日

E、15日


参考答案：C

第8题：

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品


正确答案：D

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