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《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是A、复方中提取的有效部位群B、新的中药复方制剂C、复

题目

《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

A、复方中提取的有效部位群

B、新的中药复方制剂

C、复方中提取的有效成分

D、中药材中提取的有效部位及其制剂

E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

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第1题：

中药新药是指首次上市的从中药和天然药物中提取的有效物质，包括有效成分和有效部位及复方制剂。


正确

第2题：

按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药

答案：A,B,C,D
解析：
按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

第3题：

属于注册分类第二类的中药新药是

A.新的中药材代用品
B.新发现的药材及其制剂
C.药材新的药用部位及其制剂
D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

答案：B
解析：
中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

第4题：

属于注册分类第三类的中药新药是

A:新的中药材代用品
B:新发现的药材及其制剂
C:药材新的药用部位及其制剂
D:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

答案：A
解析：
中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

第5题：

下列属于第一类中药新药的是

A．中药注射剂

B．中药材的人工制成品

C．复方中提取有效部位群

D．新的中药复方制剂

E．中药材的新药用部位及其制剂


正确答案：B
B。中药一类新药包括以下几类：①中药材的人工制成品；②新发现的中药材及其制剂；③中药材中提取的有效成分及其制剂；④复方中提取的有效成分。故本题最佳答案为B。

第6题：

属于注册分类第四类的中药新药是

A、新的中药材代用品

B、新发现的药材及其制剂

C、药材新的药用部位及其制剂

D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


参考答案：C

第7题：

属于注册分类第二类的中药新药是

A、新的中药材代用品

B、新发现的药材及其制剂

C、药材新的药用部位及其制剂

D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


参考答案：B

第8题：

属于注册分类第五类的中药新药是

A、新的中药材代用品

B、新发现的药材及其制剂

C、药材新的药用部位及其制剂

D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


参考答案：E

第9题：

属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


正确答案：A
中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

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