根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。

题目

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。

参考答案和解析
正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)
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第1题:

关于医疗器械管理的说法,正确的是()。

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证


正确答案:C

第2题:

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:A
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第3题:

经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。

A、境内第三类医疗器械

B、进口第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、境内所有医疗器械


正确答案:B

第4题:

关于境内医疗器械注册管理错误的是()

A第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理

B境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证


D

第5题:

根据产品注册与备案管理要求,实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

答案:C
解析:
(1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理,境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(2)的区别。

第6题:

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案:B

第7题:

由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:B
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第8题:

经营第几类医疗器械不需许可和备案?()。

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内所有医疗器械


正确答案:A

第9题:

由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:C
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第10题:

实施备案管理的有()

A境内第三类医疗器械

B境内第二类医疗器械

C境内第一类医疗器械

D境内所有医疗器械


C

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