新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

题目

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案和解析

参考答案：A

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第1题：

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

A、1日

B、3日

C、5日

D、7日

E、15日

参考答案：C

第2题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

参考答案：A

第3题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

参考答案：E

第4题：

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A

解析：

第5题：

负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是

A、省级药品监督管理部门

B、省级卫生管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、卫生与计划生育委员会

E、市级药品监督管理部门

参考答案：C

第6题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

B、新药非临床试验申请、新药生产申请

C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

D、新药生产申请

E、新药临床试验申请、新药生产申请

参考答案：E

第7题：

负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

A、省级药品监督管理部门

B、省级卫生管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、卫生与计划生育委员会

E、市级药品监督管理部门

参考答案：C

第8题：

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

正确答案：A

第9题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A:初审和现场核查
B:第二次技术审评
C:生产现场检查
D:标准品审查
E:GMP

答案：A

解析：

初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

第10题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP

答案：A

解析：

初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

题目

参考答案和解析

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