负责药品质量标准复核工作的机构是()

题目

负责药品质量标准复核工作的机构是()

  • A、国家食品药品监督管理局
  • B、国家食品药品监督管理局注册司
  • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
  • D、国家药典委员会
  • E、中国药品生物制品检定所
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第1题:

负责对注册药品进行质量标准复核的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委


正确答案:C

第2题:

国家食品药品监督管理局药品审评中心( )。

A.负责药品质量标准复核工作

B.是我国法定的药品注册管理机构

C.是具体负责药品注册的业务部门

D.负责国家药品标准的制定工作

E.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作


正确答案:E

第3题:

下列关于复核工作描述正确的是

A.调配完毕后的药品,可由调配人员自行复核

B.调配完毕后的药品,应由同级的技术人员复核

C.复核工作只需要对药味的品种和剂量复核

D.调配人员原则上不能再行复核,应由上一级的技术人员进行

E.复核完毕后须由调配者进行签字,以示负责


正确答案:D
复核是对调剂工作进行把关的重要环节,调配人员原则上不能进行复核,应由上一级的技术人员进行,复核的内容包括药味复核、剂量复核、质量复核、特殊煎煮药物品种复核、代煎复核等多个方面,复核完毕应由复核者亲自签字,以示负责。

第4题:

负责仿制药质量标准复核的是

A.CFDA

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药检所

E.国家药典委员会


参考答案:D

第5题:

工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责,考核机构复核。()


参考答案:√

第6题:

负责药品质量标准复核( )。


正确答案:C

第7题:

负责新药质量标准的试验室技术复核( )


正确答案:A

第8题:

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


正确答案:ABCD

第9题:

考核机构负责业务水平测评。不负责工作成绩、职业道德评定与复核。()


参考答案:×

第10题:

关于复核工作叙述正确的是

A、调配完毕后的药品,可由调配人员自行复核

B、调配完毕后的药品,应由同级的技术人员复核

C、复核工作只需要对药味的品种和剂量复核

D、调配人员原则上不能再行复核,应由上一级的技术人员进行

E、复核完毕后须由调配者进行签字,以示负责


参考答案:D

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