每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。

题目

每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。

  • A、批检验记录
  • B、批生产记录
  • C、药品放行审核记录
  • D、批包装记录
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第1题:

每批产品应( )。

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

第2题:

每批产品应

A.采取防止污染的措施

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条;《药品管理法》第十二条。

第3题:

每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。


答案:主要设备、工艺参数

第4题:

每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括()等。

  • A、名称、规格
  • B、批号、数量
  • C、收货单位和地址、联系方式
  • D、发货日期、运输方式

正确答案:A,B,C,D

第5题:

包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于(),无()或与本批产品包装无关的物料。()应当有记录。


正确答案:清洁或待用状态,上批遗留的产品、文件,检查结果

第6题:

每批产品应( )

A.采取防止污染的措施

B.建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

第7题:

批记录是用于记述每批药品()、()和()的所有文件和记录,可追溯所有与()的历史信息。


正确答案:生产,质量检验,放行审核,成品质量有关

第8题:

药品生产质量管理的基本要求包括( )。

A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅


正确答案:ABCD
此题暂无解析

第9题:

()的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

  • A、市场退货产品
  • B、每批产品
  • C、物料更换包装
  • D、每批中部分产品

正确答案:B,D

第10题:

包装开始前应当进行检查,具体项目如下:()

  • A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
  • B、检查结果应当有记录。
  • C、查看上批产品清场记录。
  • D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

正确答案:A,B,D

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