物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

质量管理部门的职责有

A、决定物料和中间产品的使用

B、审核不合格品处理程序

C、制定质量管理和检验人员的职责

D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

A、制定质量管理组织任务、职责

B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

质量管理部门的主要职责包括( )

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序

D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E．评估主要物料供应商的质量体系

物料的放行应至少符合以下哪些要求?

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

D.物料应当由指定人员签名批准放行

从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指()。

A.取样

B.留样

C.成品取样

D.送检

下列哪些是质量控制的基本要求?()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )

A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责