新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？

题目

参考答案和解析

正确答案: 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

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第1题：

药品经营企业在经营药品过程中必须遵循的质量管理规范的简称是

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

E、GSP

参考答案：E

第2题：

药品生产企业和药品经营企业必须施行()

A、GSP和GAP

B、GMP和GCP

C、GMP和GSP

D、GCP和GLP

E、GAP和GUP

参考答案：C

第3题：

针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?

参考答案：针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储存设施设备的要求，特别规定了此药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

第4题：

药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范分别是GAP和GSP。

此题为判断题(对，错)。

正确答案：×

第5题：

新开办药品经营企业必须取得（）。

A．GSP认证证书

B．《药品经营许可证》

C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

D．《药品经营许可证》和营业执照

E．《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号

正确答案：D

第6题：

按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?

正确答案：《药品经营质量管理规范》第二十八条规定，经营企业购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品;(二)具有法定的质量标准;(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;(四)包装和标识符合有关规定和储运要求;(五)中药材应标明产地。

第7题：

申请GSP认证的药品经营企业，应报送以下哪些资料（）。

A．《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

B．企业实施GSP情况的自查报告

C．企业负责人员、质量管理人员，验收、检验、养护、销售人员情况表

D．企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表

E．企业药品经营质量管理制度目录，管理组织及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平面布局图

正确答案：ABCDE
解析：本题考查申请GSP认证报送资料。

第8题：

药品经营企业必须执行()

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

参考答案：D

第9题：

药品批发企业，必须建有真实，完整的

A、《药品经营企业许可证》和营业执照

B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

C、《GSP认证证书》和营业执照

D、药品购销记录

E、药品购进记录

正确答案：D

第10题：

从事药品经营，必须具有

A、《药品经营企业许可证》和营业执照

B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

C、《GSP认证证书》和营业执照

D、药品购销记录

E、药品购进记录

正确答案：A

新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？

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