根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。

题目
判断题
根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
A

B

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第1题:

开办药品经营企业必须具备的条件包括( )。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量


正确答案:ABC
此题暂无解析

第2题:

根据《药品经营许可证管理办法》规定,下列不属于开办药品批发企业设置标准的是( )。

A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统的装置和设备

D.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

E.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件


正确答案:A
解析:本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第四条,按照《药品管理法》第十四条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。选项A中,“管理负责人”说法不正确,应是“质量管理负责人”。故本题选A。

第3题:

根据《药品经营质量管理规范》,零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括()

A、货架和柜台

B、监测、调控温度的设备

C、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备

D、不合格药品专用存放场所


参考答案:D解析:营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第4题:

关于药品批发企业库房及设施设置,下列说法正确的有

A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应

B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开

C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所

D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存

E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库


参考答案:ABCD

第5题:

药品经营企业应当按照( )经营范围经营药品

A.《药品经营许可证》许可的

B.《营业执照》规定的

C.《药品经营质量管理规范》认定的

D.《食品经营许可证》许可的


参考答案:A

第6题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括( )。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E.具有保证所经营药品质量的规章制度


正确答案:ABCE

本题考查药品经营企业管理。《中华人民共和国药品管理法》第十五条:开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第7题:

根据《药品经营质量管理规范》,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()。

A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业,并挂牌明示

C.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历


正确答案:D

第8题:

药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A、经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

B、验收专用场所

C、不合格药品专用存放场所

D、处方药专用存放场所


参考答案:D

第9题:

企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。

A、质量管理

B、药品追溯

C、系统监管

D、药品监管


答案:C

第10题:

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有与所经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

答案:A,B,C
解析:
开办药品经营企业须具备的条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制,硬件布局”准确记忆。

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