单选题为初步药效学评价试验,完成例数大于100例( )A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验E 0期临床试验

题目
单选题
为初步药效学评价试验,完成例数大于100例(    )
A

I期临床试验

B

II期临床试验

C

III期临床试验

D

IV期临床试验

E

0期临床试验

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第1题:

根据《药物临床试验质量管理规范》,病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验


正确答案:A。解析:本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例,II期临床试验病例数不少于100例,III期临床试验病例数不少于300例,IV期临床试验不少于2000例。

第2题:

下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于

A、I期临床试验

B、Ⅲ期临床试验

C、Ⅳ期临床试验

D、II a期临床试验

E、Il b期临床试验


答案:C

第3题:

新药在批准上市前,应当进行()临床试验。

A、I期

B、II期

C、III期

D、IV期


参考答案: ABC

第4题:

上市后药品再评价阶段属于

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验


参考答案:D

第5题:

初步的临床药理学及人体安全性评价

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验


参考答案:A

第6题:

病例数不少于2000例()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:D

第7题:

治疗作用初步评价阶段

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:B

第8题:

仿制药研发过程一般要求完成()。

A、生物等效性试验

B、I期临床试验

C、II期临床试验

D、III期临床试验

E、IV期临床试验


答案:A

第9题:

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验


参考答案:B

第10题:

初步临床药理学及人体安全性评价试验

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察


正确答案:A

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