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药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

题目
多选题
药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A

验证方案

B

验证评价

C

预防措施

D

偏差处理

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第1题：

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理


正确答案：ABCD
此题暂无解析

第2题：

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A、，验证方案

B、验证报告

C、验证评价

D、偏差处理

E、预防措施


参考答案：ABCDE

第3题：

药品批发企业的质量管理体系文件包括

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告


正确答案：ABCD

第4题：

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

A.验证方案
B.预防措施
C.验证评价
D.偏差处理

答案：A,B,C,D
解析：
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

第5题：

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。

A.验证方案
B.报告
C.评价
D.偏差处理和预防措施

答案：A,B,C,D
解析：
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。

第6题：

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A预防措施

B验证所需资金

C验证报告

D偏差处理E评价


参考答案：ACDE

第7题：

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


正确答案：
定期验证，验证控制文件

第8题：

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括

A、量管理体系内审的规定

B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

C、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

D、药品退货的管理

E、设施设备验证和校准的管理


参考答案：ABDE

第9题：

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第10题：

药品批发企业验证范围包括（）。

A.冷库
B.储运温湿度监测系统
C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证
D.定期验证


答案：A,B,C,D
解析：
药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。

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