企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程,按年度制定(),形成验证控制文件,包括()、报告、评价、()和()等,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

题目

企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程,按年度制定(),形成验证控制文件,包括()、报告、评价、()和()等,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

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第1题:

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、(),并形成(),包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


正确答案:
定期验证,验证控制文件

第2题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括()。

A.验证方案
B.报告
C.评价
D.偏差处理和预防措施

答案:A,B,C,D
解析:
企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括:①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

第3题:

企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括()。

A预防措施

B验证所需资金

C验证报告

D偏差处理E评价


参考答案:ACDE

第4题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括()

A验证方案

B验证评价

C预防措施

D偏差处理


A,B,C,D

第5题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

A.验证方案
B.预防措施
C.验证评价
D.偏差处理

答案:A,B,C,D
解析:
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

第6题:

验证的基本步骤是() ①建立验证机构 ② 制定验证方案 ③组织实施 ④审批验证报告 ⑤ 验证准备 ⑥提出验证项目

A.①②⑥④③⑤

B.⑥①②⑤④③

C.①⑥②⑤③④

D.⑥②①⑤④③


正确答案:C

第7题:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理

答案:A,B,C,D
解析:
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

第8题:

根据验证对象,验证应提出的内容包括

A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施


正确答案:C

第9题:

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A、验证方案
B、验证报告
C、验证评价
D、偏差处理
E、预防措施

答案:A,B,C,D,E
解析:
企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第10题:

国家认监委负责统一监管和综合协调实验室能力验证活动,能力验证组织应当按照国家认监委制定的实验室能力验证基本规范和实施规则开展能力验证活动。


正确答案:正确

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