应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一批的原辅料正确无误。

题目
判断题
应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一批的原辅料正确无误。
A

B

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第1题:

2010版GMP第110条中:“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中,适用的方法有哪几种?(TZ-110)


正确答案:条款的本意是对每一包装进行鉴别试验,避免差错,欧盟对此有专门的规定(见欧盟GMP附录)。具体方法,可取拉曼光谱法,也可取化学、仪器法进行鉴别。拉曼光谱适用于有机化合物。

第2题:

药品生产企业应当具备的条件包括()

  • A、具有适当资质并经过培训的人员
  • B、适当的贮运条件
  • C、正确的原辅料、包装材料和标签
  • D、经批准的工艺规程和操作规程

正确答案:A,B,C,D

第3题:

药品生产企业应当具备的条件包括( )。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.适当的贮运条件

C.正确的原辅料、包装材料和标签

D.经批准的工艺规程和操作规程


正确答案:ABCD
此题暂无解析

第4题:

应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好()。用于同一批药品生产的所有配料应当()。


正确答案:标识;集中存放

第5题:

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()

  • A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确
  • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
  • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
  • D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第6题:

可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误?


正确答案: 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验(这是欧盟对无菌药品的要求),华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的,非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如,美国人认可一个托盘的物品,可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统,建立可靠的可追溯性系统。

第7题:

应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一批的原辅料正确无误。


正确答案:错误

第8题:

应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。()


参考答案:√

第9题:

检验应当有()操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

  • A、相传
  • B、口头
  • C、书面
  • D、电子

正确答案:C

第10题:

质量保证系统应当确保()等。

  • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
  • B、管理职责明确
  • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
  • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

正确答案:A,B,C,D

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