质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估

题目
填空题
质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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第1题:

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件


参考答案:B

第2题:

质量风险进行评估时,应当根据工作经验进行,可以保证产品质量。


正确答案:错误

第3题:

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

应当根据()对质量风险进行评估,以保证产品质量。

  • A、科学知识
  • B、经验
  • C、数据
  • D、分析方法

正确答案:A,B

第5题:

内部审计人员应当采用以()为基础的审计方法进行信 息系统审计,()应当贯穿于信息系统审计的全过程。

  • A、风险;穿行测试
  • B、控制;风险评估
  • C、风险;风险评估
  • D、控制;控制测试

正确答案:C

第6题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第7题:

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


正确答案:前瞻;回顾

第8题:

实现内部控制目标的手段是设计和执行控制政策及程序。根据有关规定内部控制包括( )要素。

A.控制环境、风险评估过程、信息系统与沟通、控制活动、控制结构

B.控制环境、控制活动、控制结构、控制设计、控制执行

C.风险评估过程、信息系统与沟通、对控制的监督、控制环境、控制结构

D.风险评估过程、对控制的监督、信息系统与沟通、控制活动、控制环境


正确答案:D
解析:内部控制包括五项要素,即控制环境、风险评估过程、信息系统与沟通、控制活动、对控制的监督。一个企业的控制包括上述一个或多个要素,或者要素表现出的各个方面。

第9题:

根据《药品经营质量管理规范》的要求,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,企业应当采用的方式是()。

  • A、监控
  • B、回顾
  • C、前瞻
  • D、预防
  • E、内审

正确答案:B,C

第10题:

质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。


正确答案:整个产品生命周期中;前瞻或回顾;质量风险

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