为什么实施GMP?

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为什么实施GMP?
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相似问题和答案

第1题:

国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出了( )。

A.按企业规模分步实施GMP的八年规划

B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

C.按剂型分步实施GMP的八年规划

D.按地区分步实施GMP的八年规划

E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


正确答案:C
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》,要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中,实施规划和GMP指南棚: “国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

第2题:

实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位

第3题:

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是


参考答案:B

第4题:

省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是()

  • A、GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤
  • B、GMP和GSP
  • C、国家药监部门规定的实施办法
  • D、国家药监部门规定的实施步骤
  • E、国家颁布的各项法规和实施办法

正确答案:A

第5题:

为什么要实施GMP制度?


正确答案:减少药品生产中存在的,而成品检验又不能完全防止的危险。

第6题:

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案:BCD

第7题:

药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚?


正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第8题:

负责制定GMP、GSP实施办法和步骤。


正确答案:A
A知识点:药品监督管理体制

第9题:

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。


正确答案:生产管理体系

第10题:

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?


正确答案: 原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加强对使用过程的控制管理,从而才能最终保证所生产药品质量。