《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。() 此题为判断题(对,错)。

题目
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题:

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。

A、变更申请

B、发证申请

C、撤销申请

D、注销申请


参考答案:B

第2题:

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案:A

第3题:

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A、半年

B、一年

C、一年半

D、两年


参考答案:B

第4题:

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第5题:

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第6题:

医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、20,15

B、15,20

C、10,30

D、30,10


参考答案:B

第7题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第8题:

、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

A、卫生部门

B、工商部门

C、税务部门

D、(食品)药品监督管理部门


参考答案:D

第9题:

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第10题:

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月

B.8个月

C.12个月


正确答案:A

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