有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是()
第1题:
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是
A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第2题:
需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【不良反应】
E.【禁忌】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第3题:
根据下面选项,回答题:
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】
E.【药理毒理】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
影响药物疗效的因素应列在
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第4题:
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 “服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】
E.【药物相互作用】
第5题:
选项二十三 A、【适应症】 B、【注意事项】
C、【药物相互作用】 D、【不良反应】
E、【禁忌】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第123题:
该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
第6题:
化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是
A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量
B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写
D.有两种以上规格的可以不分别列出
E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
第7题:
影响药物疗效的因素应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】
E.【药理毒理】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第8题:
某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
E.【禁忌】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第9题:
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,有关用法用量说法错误的是( )
第10题:
《药品说明书规范细则》(暂行)指出,“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应症、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号;生产企业