有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是()

题目

有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是()

  • A、应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式
  • B、明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状
  • C、所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防”
  • D、预防用生物制品应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”
  • E、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状
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第1题:

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请

B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期

E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿


参考答案:ABCD

第2题:

需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【不良反应】

E.【禁忌】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


正确答案:8.B

第3题:

根据下面选项,回答题:

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应症】

E.【药理毒理】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

影响药物疗效的因素应列在

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正确答案:C
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第4题:

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 “服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

E.【药物相互作用】


正确答案:C
本题考查的是《化学药品和疗用生物制品说明说规范细则》。根据说明书各项内容书写要求注意事项列出使用时必须注意的问题,括需要慎用的情况,影响药物疗效的因素用药过程中需观察的情况及用药对临床验的影响。不良反应事实就是的列出该品的不良反应。

第5题:

选项二十三 A、【适应症】 B、【注意事项】

C、【药物相互作用】 D、【不良反应】

E、【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

第123题:

该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在


正确答案:C

第6题:

化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是

A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量

B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写

D.有两种以上规格的可以不分别列出

E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)


正确答案:D

第7题:

影响药物疗效的因素应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应症】

E.【药理毒理】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


参考答案:C

第8题:

某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


参考答案:A

第9题:

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,有关用法用量说法错误的是( )


正确答案:B

第10题:

《药品说明书规范细则》(暂行)指出,“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

A.药品名称、性状

B.适应症、用法用量

C.规格、贮藏

D.有效期

E.批准文号;生产企业


正确答案:ABCD

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