医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申

题目

医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申请的期限应在期满前()

  • A、15日
  • B、30日
  • C、3个月
  • D、6个月
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形有

A、市场上已有供应的品种

B、按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的

C、未在规定时间内提出再注册申请的

D、医院内不再需要的品种


参考答案:ABC

第2题:

《医疗机构制剂许可证》有效期届满, 需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月


参考答案:D

第3题:

《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月


参考答案:D

第4题:

《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前几个月提出申请

A.3个月
B.4个月
C.6个月
D.9个月
E.12个月

答案:C
解析:

第5题:

根据下列题干及选项,回答 56~59 题:

A.不得配制和使用

B.可以进行使用

C.由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.由医疗机构销毁或者处理

E.注销医疗机构制剂批准文号

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定

第 56 题 未在有效期届满前3个月提出再注册申请的( )。


正确答案:E
考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号的规定。参见“内容精要”相关内容。 &

第6题:

《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,一提出申请换发新证的期限应在期满前


正确答案:E

第7题:

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年


正确答案:C

第8题:

某药品系某医疗机构制剂,批准文号为鲁药制字H19980031。

批准文号中的H代表A、省份

B、化学药品

C、中成药

D、医疗机构制剂

通过该药品的批准文号可以判断A、有效期2年,已过期

B、有效期3年,已过期

C、有效期5年,已过期

D、有效期6年,未过期

若该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配制程序提出再注册申请A、6个月

B、5个月

C、4个月

D、3个月

对医疗机构配制制剂可不经批准就变更的事项是A、工艺

B、处方

C、配置地点

D、配置人员


参考答案:问题 1 答案:B


问题 2 答案:B


问题 3 答案:D


问题 4 答案:D

第9题:

下列说法错误的是A.医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 B.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》 C.医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制 D.医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用 E.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告


正确答案:D
《药品管理法实施条例》规定:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 

第10题:

《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前几个月提出申请

A.4
B.12
C.9
D.6
E.3

答案:D
解析:

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