设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起（）A、每满3个月B、每满半年C、每满1年D、每满2年E、每满5年

题目

设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起（）

A、每满3个月
B、每满半年
C、每满1年
D、每满2年
E、每满5年

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第1题：

关于进口药品不良反应年度汇总报告的要求是，进口药品自首次获准进口之日起

A．5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次

B．6年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告2次

C．5年内，每年汇总报告2次；满5年的，每5年汇总报告1次

D．5年内，每年汇总报告1次；满6年的，每5年汇总报告1次

E．5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每6年汇总报告1次

正确答案：A
药品不良反应报告和监测管理办法规定对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

第2题：

设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册。之后每5年报告一次。

A、1年

B、2年

C、3年

答案：A

第3题：

设立新药监测期的国产药品首次再注册之后

A、每3年提交一次定期安全性更新报告

B、每4年提交一次定期安全性更新报告

C、每5年提交一次定期安全性更新报告

D、每6年提交一次定期安全性更新报告

参考答案：C

第4题：

设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

A:每30日
B:每半年
C:每1年
D:每3年
E:每5年

答案：C

解析：

第5题：

设立新药监测期的国产药品应当

A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告

答案：B

解析：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

第6题：

对磁性载体每满2年、光盘每满4年进行一次抽样机读检验,抽样率不低于()。

A、10%

B、15%

C、20%

D、25%

答案：A

第7题：

设立新药监测期的国产药品应当

A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告

B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告

C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告

D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告

E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

正确答案：B
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

第8题：

设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起

A、每满3个月

B、每满半年

C、每满1年

D、每满2年

E、每满5年

参考答案：C

第9题：

设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

A.每30日
B.每半年
C.每1年
D.每3年
E.每5年

答案：C

解析：

第10题：

设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是

A:每30日
B:每半年
C:每1年
D:每3年
E:每5年

答案：C

解析：

设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起（）A、每满3个月B、每满半年C、每满1年D、每满2年E、每满5年

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