片剂研制包括：处方和工艺的设计前研究、（）、确定生产工艺2个主要过程。

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第1题：

新药研究内容至少包括：

A．处方和工艺路线

B．质量标准

C．临床前药理研究

D．临床研究

E．药品包装材料生产工艺研究

正确答案：ABCD

第2题：

药物分析主要研究

A、药物的生产工艺

B、药物的化学组成

C、药物的质量控制

D、药物的处方组成

E、药物的分离制备

参考答案：C

第3题：

GMP实施过程包括：

A.药品的设计

B.厂房设计

C.生产工艺

D.设备和工艺验证

E.仓储管理

F.以上都是

参考答案：F

第4题：

安全预评价根据建设项目（　）提供的生产工艺过程、使用和产出的物质、主要设备等，研究系统固有的危险及有害因素。

A建议书

B初步设计文件

C可行性研究报告

D初步设计中安全卫生专篇

C
略

第5题：

设计人在技术设计阶段的工作主要包括()。

A、提出设计计划
B、编制说明与概算
C、工艺流程试验研究
D、特殊设备的研制
E、编制技术设计文件

答案：A,C,D,E

解析：

本题的考点为设计人在技术设计阶段的工作任务。设计人在技术设计阶段的工作主要包括：提出设计计划，工艺流程试验研究，特殊设备的研制，编制技术设计文件。

第6题：

药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程，主要包括的内容( )

A、对处方前工作包括理化性质、稳定性、药动学有一个较全面的认识

B、根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并选择合适的剂型

C、选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标

D、采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选

E、对制剂进行生物等效性研究

参考答案：ABCD

第7题：

药物理化性质测定属于制剂设计中的( )

A、初步毒理学及分析方法研究

B、处方前工作

C、临床研究

D、处方与制备工艺研究

参考答案：B

第8题：

主要影响片剂中药物吸收的剂型因素不包括

A．片剂的处方组成

B．包装材料

C．片剂的崩解、溶出和释放

D．片剂制备工艺

E．药物的pKa及脂溶性

正确答案：B
B 药物剂型因素不包括包装材料。

第9题：

项目生产工艺技术方案设计的内容包括 ()
A.研究生产工艺及其生产流程 B.选择主要生产装置和设备
C.提出主要厂房和生产装置建设方案 D.开展能量平衡计算，提出公用工程用量
E.提出公用工程配套建设方案

答案：A,B,D

解析：

【精析】项目生产工艺技术方案设计至少应包括设备及其工艺、工程量。

第10题：

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

正确答案:错误

片剂研制包括：处方和工艺的设计前研究、（）、确定生产工艺2个主要过程。

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