新药研究开发过程分为（）、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。

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第1题：

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

正确答案：A

第2题：

新药的临床前研究和临床研究

A、药物评价

B、上市后药品的再审查

C、上市后药品的再评价

D、非预期药物作用

E、药物警戒

正确答案：A

第3题：

新药研制阶段为()。

A、临床前研究阶段

B、临床阶段

C、生产和上市后研究

D、不良反应监测阶段

正确答案：ABC

第4题：

关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
D、新药的注册申请，需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

答案：B

解析：

药品注册中需要进行临床研究的情况
(1)申请新药注册
(2)申请已有国家标准的药品注册
(3)申请进口药品注册
(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

第5题：

新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是

A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

B、Ⅰ期临床研究阶段

C、临床试验研究的整个过程

D、动物研究阶段

E、上市后研究阶段

参考答案：A

第6题：

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

参考答案：D

第7题：

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价

正确答案：D

第8题：

广义地说，药物评价应包括（）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

正确答案：A

第9题：

根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

A:新药临床研究
B:临床前研究
C:临床疗效评价
D:上市后药品的临床再评价
E:上市后药品的质量评价

答案：D

解析：

第10题：

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案：B

解析：

药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

新药研究开发过程分为（）、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后

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