新药研发过程不包括下列（）A、制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCEB、临床前研究，获得INDC、临床试验（或临床验证），获得NDAD、上市后研究，临床药理和市场推广

题目

新药研发过程不包括下列（）

A、制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE
B、临床前研究，获得IND
C、临床试验（或临床验证），获得NDA
D、上市后研究，临床药理和市场推广

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第1题：

制定GCP的目的不包括

A、保证临床试验过程规范可靠

B、保证临床试验结果科学可信

C、保障受试者权益和隐私

D、保障受试者生命安全

E、促进新药研发

参考答案：E

第2题：

传统方式的新药研发,每款新药研发费约()。

A.1亿美元

B.5亿美元

C.10亿美元

D.15亿美元

正确答案：B

第3题：

“Me too”属于()。

A、突破性新药研发

B、延伸性性新药研发

C、模仿性新药研发

D、创新药

参考答案：C

第4题：

新药研发

正确答案: 新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。

第5题：

药品研发的特点不包括

A.需要多学科协同配合
B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C.创新药带来的巨额利润
D.新药研究开发竞争激烈
E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

答案：B

解析：

B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

第6题：

药品研发的特点不包括

A、需要多学科协同配合

B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C、创新药带来的巨额利润

D、新药研究开发竞争激烈

E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

答案：B
解析： B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大

第7题：

简述生物药物新药的研发流程。

参考答案：新药研究和开发的主要过程：
(1)确定研究计划;
(2)准备候选菌株;
(3)选择合适药理模型初筛(摇瓶)、复筛(小型发酵)体外试验、细胞试验;
(4)提纯有效成分进行化学分析;
(5)精制样品(中型发酵);
(6)临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ);
(7)Ⅰ期临床(Preclinical I);
(8)Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ);
(9)Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ);
(10)注册申请上市、试生产;
(11)售后监测(Post-marketing surveillance)。

第8题：

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是( )。

A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药

B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一

C. 知识产权保护是新药研发的重要保障

D. 新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点

参考答案：D

第9题：

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障

答案：C

解析：

C项属于研发环节，与生产无关。

第10题：

新药研发过程中需要的样品数量一般是（）

A、1~2kg
B、2～10kg
C、10~20kg
D、20~50kg

正确答案:B

新药研发过程不包括下列（）

题目

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