药品生产企业必须实施的质量管理规范是（）

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

(85～87题共用备选答案)

A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《优良制剂规范》(GPP)

药品生产企业必须遵守( )。

新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A、2

B、5

C、7

D、3

规定《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤的是（ ）。

根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是

药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。

药品经营企业必须遵守( )

A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《优良制剂规范》(GPP)

此题为判断题(对，错)。

新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

A．药品非临床研究质量管理规范

B．药品临床实验管理规范

C．药品生产企业质量管理规范

D．药品经营企业质量管理规范

E．药材质量管理规范

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

A.《药品生产管理规范》

B.《药品经营管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》