《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签,应()

题目

《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签,应()

  • A、退回仓库
  • B、由车间质检员保存
  • C、由车间主任保存
  • D、由领取人保存
  • E、指定专人及时销毁,做好记录
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第1题:

《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签,应 ()

A.退回仓库

B.由车间质检员保存

C.由车间主任保存

D.由领取人保存

E.指定专人及时销毁,做好记录


正确答案:E

第2题:

按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是

A.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签

B.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容

C.包装尺寸过小的药品的内标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

D.药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等内容的应当注明"详见说明书"字样

E.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明


正确答案:D
本题考点是:药品标签管理,要学会区分内、外标签的不同要求。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十八条

第3题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()。

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或者贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称


本题答案:B
本题解析:本题考查要点是"药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定"。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第4题:

《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签,应( )。

A.退回仓库

B.由车间质检员保存

C.由车间主任保存

D.由领取人保存

E.指定专人及时销毁,做好记录


正确答案:E

第5题:

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明( )。

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B.原产地

C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

D.药品的注意事项


参考答案:ACD

第6题:

某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余,标签领用人应( )。

A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符

B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录

C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录

D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录

E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录


正确答案:AE

本题考查《药品生产质量管理规范》对物料的要求。《药品生产质量管理规范》第四十七条:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下: (1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。 (2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。

第7题:

根据《药品生产质量管理规范》,某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余

A.应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符

B.应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符

C.应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放

D.应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁

E.标签销毁时应有记录


正确答案:ADE

第8题:

第 129 题 《药品包装、标签规范细则》规定,化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括(  )

A.药品名称

B.规格

C.适应证

D.用法用量

E.生产批号


正确答案:ABE

第9题:

《药品包装、标签规范细则》规定,化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括( )

A.药品名称

B.规格

C.适应证

D.用法用量

E.生产批号


正确答案:ABE

第10题:

根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是

A.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

B.药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C.药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D.标签要计数发放,领用人核对、签名

E.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


正确答案:C

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