某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

根据以下材料，回答题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例