某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

药品生产企业必须取得()方可生产该药品

A.药品批准文号

B.新药证书

C.GMP证书

D.GSP证书

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门