验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查

题目

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于()

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
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第1题:

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:C
此题暂无解析

第2题:

目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


正确答案:C
C 知识点:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第3题:

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料


正确答案:C
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第4题:

根据下列选项,回答 97~98 题。

第 97 题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是( )


正确答案:B

第5题:

Ⅲ期临床试验的目的是

A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.评价利益和风险关系

D.改进给药剂量

E.为药物注册申请获得批准提供充分依据


正确答案:BCE

第6题:

甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。 <1> .进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:C
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745820】

第7题:

Ⅰ期临床试验目的是

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验


参考答案:B

第8题:

根据以下材料,回答题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:C
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第9题:

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是


正确答案:C

第10题:

按临床试验阶段分期,验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案:C

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