《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

题目

《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。

  • A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
  • B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
  • C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
  • D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
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第1题:

甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。 <1> .进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:C
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745820】

第2题:

莱美药业发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件,公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中,最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等


参考答案:问题 1 答案:C


问题 2 答案:D


问题 3 答案:A


问题 4 答案:B

第3题:

I期临床试验

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

D.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等


参考答案:A

第4题:

按临床试验阶段分期,验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案:C

第5题:

Ⅳ期临床试验的目的是:

A.为药物注册申请提供充分依据

B.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量

E.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系


正确答案:D

第6题:

目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


正确答案:C
C 知识点:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第7题:

Ⅲ期临床试验的目的是

A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.评价利益和风险关系

D.改进给药剂量

E.为药物注册申请获得批准提供充分依据


正确答案:BCE

第8题:

根据以下材料,回答题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:C
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第9题:

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是


正确答案:C

第10题:

Ⅲ期临床试验的内容可以:

A.最终为药物注册申请提供充分依据

B.初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

C.评价在特殊人群中使用的利益与风险关系

D.改进给药剂量

E.考察药物上市后的疗效


正确答案:A

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