第1题：
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变剂量
C.药品改变给药途径
D.药品增加新适应症
E.药品改变原批准事项或者内容
第2题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第3题：
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。
A、已上市药品改变剂型的注册
B、增加新适应症的药品的注册
C、已上市药品改变给药途径的注册
D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册
E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
第4题：
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品增加新适应症
D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品在国外上市销售
第5题：
根据下列内容，回答 99～100 题：
A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定
第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ ）。
第6题：
下列说法中不正确的是
A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验
B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产
C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口
D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验
E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理
第7题：
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应证
E、药品改变质量标准
第8题：
药品召回中药品生产企业的责任是( )。
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品
E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
第9题：
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
第10题：
根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请