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根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。

题目
单选题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
A

对已上市药品改变剂型的注册申请

B

对已上市药品改变给药途径的注册申请

C

对已上市药品增加新适应症的注册申请

D

对已上市药品增加原批准事项的注册申请

参考答案和解析
正确答案： A
解析：
以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
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第1题：

根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请


正确答案：B

第2题：

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变剂量

C.药品改变给药途径

D.药品增加新适应症

E.药品改变原批准事项或者内容


正确答案：E

第3题：

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》


参考答案：D

第4题：

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A、药品改变给药途径

B、药品改变剂量

C、药品改变剂型

D、药品增加适应证

E、药品改变质量标准


参考答案：E

第5题：

药品注册管理办法说法正确的是()。

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是


答案：D

第6题：

根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请


正确答案：C

第7题：

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》


正确答案：A

第8题：

根据下面答案，回答题

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

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正确答案：D
此题暂无解析

第9题：

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

第10题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》


正确答案：A

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