公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与

题目

公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?

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第1题:

不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为()。

A.100000级洁净厂房

B.50000级洁净厂房

C.100级洁净厂房

D.1000级洁净厂房

E.10000级洁净厂房


正确答案:E

第2题:

片剂、胶囊剂的生产操作的场所为()。

A.100000级洁净厂房

B.50000级洁净厂房

C.100级洁净厂房

D.1000级洁净厂房

E.10000级洁净厂房


正确答案:A

第3题:

  在洁净厂房的一个防火分区内,其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置(  )隔墙完整分隔

A.非燃烧体

B.易燃烧体

C.难燃烧体

D.燃烧体

   本题为单选题,请给出正确答案,谢谢


A

在一个防火分区内,其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔

第4题:

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况

D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理

E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染


正确答案:B
解析:《药品生产质量管理规范》附录:洁净室(区)的管理要求

第5题:

以下与GMP的规定不相符的是( )。

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


正确答案:C

第6题:

生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为()。

A.100000级洁净厂房

B.50000级洁净厂房

C.100级洁净厂房

D.1000级洁净厂房

E.10000级洁净厂房


正确答案:C

第7题:

与GMP的规定相符的是( )。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株


正确答案:ABCDE

第8题:

粉针剂的分装操作的场所为()。

A.100000级洁净厂房

B.50000级洁净厂房

C.100级洁净厂房

D.1000级洁净厂房

E.10000级洁净厂房


正确答案:C

第9题:

能创造洁净空气环境的技术,称为

A、空气过滤技术

B、层流洁净技术

C、紊流洁净技术

D、GMP技术

E、空气洁净技术


参考答案:E

第10题:

电梯机房应洁净,应配置()。


正确答案:盘车轮及松闸板手

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