审批药品说明书（）

有关药品分类管理的说法，正确的是

A、根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类

B、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C、非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

D、非处方药所有包装必须附有标签和说明书

在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责

A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E.批准其他商业企业零售乙类非处方药

A.药品说明书的右上角

B.药品说明书的左上角

C.药品说明书的正上方

D.药品说明书标题下面

E.药品说明书标题上面

A. 药品说明书是具有法律效力的

B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息

C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同

D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

A、化学原料药

B、化学药

C、相关辅料

D、直接接触药品的包装材料和容器

按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C．药品的标签分为内标签和外标签

D．药品的标签应当以说明书为依据

E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A、药品说明书的起草日期和修改日期

B、药品说明书的起草日期和核准日期

C、药品说明书的核准习期和修改日期

D、药品说明书的修改日期和废止日期

E、药品说明书的核准日期和废止日期

A、对化学原料药一并审评审批

B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D、标签和说明书一并核准

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

下列不应按新药或新药程序审批的是

A、国内已上市，但改变剂型的药品

B、国内已上市，但改变用药途径的药品

C、国内上市，但国外未上市的药品

D、药品说明书临床应用的变更

E、单方成分改为复方成分