异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而产生()杂质,因其具

题目

异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而产生()杂质,因其具有致癌性,在国内外的《中国药典》均规定了其限量检查。

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第1题:

关于异烟肼的特殊杂质检查,以下叙述正确的有()

A.《中国药典》采用薄层色谱法检测

B.由异烟肼的不稳定降解产物或由原料中引入

C.《中国药典》采用气相色谱法检测

D.需检查游离的肼

E.仅需要对原料药进行检查,注射剂一般不进行特殊杂质检查


正确答案:ABD

第2题:

药品质量标准中的杂质系指( )

A.生产工艺或原辅料带入的杂质

B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质

C.掺入或污染的外来物质

D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物

E.检测过程中产生的降解产物


答案:AD

第3题:

在化学反应中,原料中的有害危险杂质的存在会导致副反应发生和过反应的发生。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

在原料乙苯中所含的杂质异丙苯对脱氢反应有何影响?


正确答案:异丙苯在乙苯脱氢工艺条件下也发生脱氢反应,生成a-甲基苯乙烯,本工艺的目的产物是苯乙烯,当然不希望脱氢产物中含有过多的a-甲基苯乙烯,故在乙苯脱氢制苯乙烯工艺中,对原料乙苯的异丙苯含量控制在£50ppm(wt)。

第5题:

异烟肼具有下列哪些理化性质( )。

A.与硝酸银反应可产生银镜反应

B.与铜离子反应可生成有色的络合物

C.具有水解性,生成异烟酸

D.与香草醛作用产生黄色沉淀

E.具重氮化偶合反应


正确答案:ABCD
答案为[ABCD]考查异烟肼的理化性质。由于结构中不含芳伯氨基,故无重氮化偶合反应。

第6题:

与异烟肼的理化性质不符的是

A.与硝酸银反应可产生银镜反应

B.与铜离子反应可生成有色的络合物

C.具有水解性,生成异烟酸

D.与香草醛作用产生黄色沉淀

E.具重氮化-偶合反应


正确答案:E

第7题:

肾上腺素中酮体检查基于 ( )

A.药物不沉淀,而杂质会沉淀

B.药物可溶解,而杂质不溶解

C.药物可与三氯化铁反应,而杂质与三氯化铁不反应

D.药物不与三氯化铁反应,而杂质与三氯化铁反应

E.药物于310nm无吸收,而杂质有吸收


正确答案:E

第8题:

异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而引入的杂质为()

A.对氨基酚

B.其他甾体

C.对氨基苯甲酸

D.游离肼

E.酮体


正确答案:D

第9题:

生产过程中引入药物杂质的原因不包括

A.反应副产物未除尽
B.反应不完全
C.反应中间体未除尽
D.原料不纯
E.药物发生水解

答案:E
解析:

第10题:

由于反应物料中有过量的杂质而发生副反应或过反应,以至造成爆炸,对所用原料必须取样进行化验分析,这是投料控制中的()指标。

  • A、投料配比
  • B、投料量
  • C、原料纯度
  • D、投料速度

正确答案:C

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