制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()
第1题:
制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求( )
A.配制、分装与贴签、包装分开
B.一般区和洁净区分开
C.内服制剂与外用制剂分开
D.无菌制剂与其他制剂分开
E.洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
第2题:
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有( )。
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
第3题:
口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为
第4题:
最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为
第5题:
医疗机构制剂室对各工作间的要求是按
A.空气洁净级别要求布局
B.制剂要求的温、湿度布局
C.工作间照度的要求布局
D.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
E.制剂工序的要求布局
第6题:
试述部分生产工序与洁净度级别的要求。
第7题:
医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求( )。
A.一般区和洁净区分开
B.配制、分装与贴签、包装分开
C.内服制剂与外用制剂分开
D.无菌制剂与其它制剂分开
E.处方药与非处方药分开
第8题:
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室(区)的空气必须净化
第9题:
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第10题:
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为