制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()

题目

制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()

  • A、配制、分装与贴签、包装分开
  • B、一般区和洁净区分开
  • C、内服制剂与外用制剂分开
  • D、无菌制剂与其他制剂分开
  • E、洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
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第1题:

制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求( )

A.配制、分装与贴签、包装分开

B.一般区和洁净区分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其他制剂分开

E.洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风


正确答案:ABCDE
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》:房屋与设施

第2题:

《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有( )。

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境


正确答案:AD

第3题:

口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为


正确答案:E

第4题:

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为


正确答案:E

第5题:

医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

A.空气洁净级别要求布局

B.制剂要求的温、湿度布局

C.工作间照度的要求布局

D.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

E.制剂工序的要求布局


正确答案:D

第6题:

试述部分生产工序与洁净度级别的要求。


正确答案:100级(或10000级背景下的局部100级):无菌药品需灭菌的50ml大容量注射剂的灌装不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞冻干粉针的灌装、压塞等; 10000级:注射剂的稀配、过滤小容量注射剂的灌封灌装前需除菌过滤的药液的配制供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等; 100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序阴道、鼻黏膜用药等暴露工序; 300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序表皮外用药品暴露工序直肠用药的暴露工序原料的精制、干燥、包装环境等。
100级(或10000级背景下的局部100级):无菌药品需灭菌的50ml大容量注射剂的灌装,不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞,冻干粉针的灌装、压塞等;10000级:注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,灌装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等;100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序,阴道、鼻黏膜用药等暴露工序;300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工序,原料的精制、干燥、包装环境等。

第7题:

医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求( )。

A.一般区和洁净区分开

B.配制、分装与贴签、包装分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其它制剂分开

E.处方药与非处方药分开


正确答案:ABCD
本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。根据第十四条,各工 作间按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴 签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。故本题选ABCD。

第8题:

对洁净室操作技术描述不正确的是

A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)

B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

E、进去洁净室(区)的空气必须净化


参考答案:D

第9题:

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


正确答案:E

第10题:

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为


正确答案:D

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