微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的

题目

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括()及()的检查。

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第1题:

非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物计数的方法是

A.最可能数法

B.铈量法

C.碘量法

D.色谱法

E.比色法


正确答案:A
常用的微生物计数法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】

第2题:

中药制剂的微生物污染主要来源于

A.原辅料
B.包装材料
C.生产过程
D.贮藏过程
E.以上均是

答案:E
解析:

第3题:

非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是( )

A.平皿法

B.柿量法

C.碘量法

D.色谱法

E.比色法


答案:A

第4题:

微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()。

  • A、≤10CFU/100ml
  • B、≤100CFU/100ml
  • C、0CFU/100ml
  • D、≤50CFU/100ml

正确答案:A

第5题:

无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是

A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法

答案:A
解析:
本题考查微生物限度检查方法。其中计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。主要用于局部用制剂(如口腔贴片、阴道片、栓剂等)和口服液体制剂(如酊剂、糖浆剂、口服溶液等)的限度检查。故本题答案应选A。

第6题:

下列对灭菌的概念表述正确的是

A.系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段

B.系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物

C.系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段

D.系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段

E.系指用物理或化学等方法降低病原微生物的手段


正确答案:A
无菌系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。防腐系指用物理活化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称为抑菌。消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。所以答案为A。

第7题:

微生物限度检查法针对的药物制剂是

A.粉末片剂
B.颗粒制剂
C.中草药
D.丸剂
E.以上都是

答案:E
解析:

第8题:

下列有关药品卫生的叙述错误的是

A.各国对药品卫生标准都作严格规定

B.药剂被微生物污染,可能使其全部变质,腐败,甚至失效,危害人体

C.《中国药典》对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定.

D.药剂的微生物污染仅由原辅料造成

E.制药环境空气要进行净化处理


正确答案:D
D

第9题:

灭菌系指杀灭一切活的微生物。( )


正确答案:正确

第10题:

为什么微生物限度检查法中规定全部操作应在1小时内完成?


正确答案:从供试品稀释至倾注琼脂培养基操作应在1小时完成,是避免由于时间过长导致细菌细胞繁殖或死亡。

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