申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申

题目

申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下哪些资料?()

  • A、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
  • B、企业负责人员和质量管理人员情况表
  • C、企业药品经营质量管理制度目录
  • D、企业经营场所和仓库的平面布局图
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第1题:

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C
C知识点:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》现场检查

第2题:

下列说法错误的是( )

A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

B.新开办药品经营企业药品认证证书有效期1年

C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成,实行组长负责制

E.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为主


正确答案:E

第3题:

《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过

A.GLP认证

B.GMP认证

C.GSP认证

D.GPP认证

E.GCP认证


正确答案:C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。

第4题:

药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

A.GSP认证员

B.GSP审查员

C.GSP监督员

D.GSP认证检查员

E.GSP考核员


正确答案:D

第5题:

《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

A.GSP认证员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP检查员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:D

第6题:

申请GSP认证企业的条件是( )。

A.必须是合法的药品经营企业

B.必须是法人企业

C.经过内部评审,基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求

D.在申请认证前12个月内,企业没确经销假劣药品问题

E.在申请认证前12个月内,企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题


正确答案:ACE

第7题:

食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )

A.药品生产质量管理规范(GMP)认证

B.药品经营质量管理规范(GSP)认证

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证核发

E.执业药师注册


正确答案:ABCDE
解析:设定行政许可的事项

第8题:

申请GSP认证的药品经营企业,应符合的条件( )。

A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

D.属于具有企业法人资格的药品经营企业

E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚


正确答案:ABCD
ABCD 知识点:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第9题:

新开办药品经营企业必须取得( )。

A.GSP认证证书

B.《药品经营许可证》

C.GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

D.《药品经营许可证》和营业执照

E.《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号


正确答案:D

第10题:

药品经营质量管理规范(GSP)的认证,实行

A.GSP检查员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP认证员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:A

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