试述药物警戒与药物不良反应检测的异同。

题目

试述药物警戒与药物不良反应检测的异同。

参考答案和解析
正确答案: 监测时段不同药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市之后的监测。监测内容不完全相同由药物警戒的定义可知,药品不良反应监测只是药物警戒中的主要的工作内容之一。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题。监测对象不完全相同药品不良反应监测的对象是质量合格的药品,而药物警戒涉及的是所有的药品,包括质量合格药品以及其他情况的药品,如低于法定标准的药品,药物之间、药物及食物的相互作用等等。监测范围不完全相同药物警戒工作既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作,例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。工作本质不同药品不良反应监测工作集中在药品使用时发生的不良反应的收集、分析等方面,是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动地开展药物安全性相关的各项监测及评价工作。
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第1题:

药物警戒与不良反应检测共同关注

A.药品与食物不良相互作用

B.药物误用

C.药物滥用

D.合格药品的不良反应

E.药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症


正确答案:D
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第2题:

关于药物警收与药物不良反应监测的说法,正确的是( )。

A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价

B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品

C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用

D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测


正确答案:A

第3题:

实现药物警戒的途径包括()。

A、发现新的严重不良反应提出新信号

B、监测药品不良反应的动态和发生率

C、确定风险因素,探讨不良反应机制

D、对药物的风险/效益进行定量评估和分析

E、建立药物警戒的法规体系


正确答案:ABCD

第4题:

药物警戒不涉及的内容是

A.药物的不良反应
B.药物滥用与错用
C.不合格药品
D.研究药物的药理活性
E.药物治疗错误

答案:D
解析:
药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

第5题:

药品不良反应监测的说法,错误的是( )。

A.药物不良反应监测是指对上市后的药品实施的监测

B.药物不良反应监测包括药物警戒的所有内容

C.药物不良反应监测主要针对质量合格的药品

D.药物不良反应监测主要包括对药品不良信息的收集,分析和监测

E.药物不良反应监测不包含药物滥用与误用的监测


正确答案:B

第6题:

关于药物警戒与药品不良反应监测的叙述中错误的是

A、 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品

B、药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品

C、药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作

D、药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与检测等方面,是一种主动的手段

E、药物警戒则是积极主动地开展药物安全性相关的各项评价工作


参考答案:D

第7题:

关于药物警戒与药物不良反应监测的说法,正确的是( )

A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容

B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品

C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用

D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析

E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价


正确答案:C

第8题:

药物警戒的意义包括()。

A、药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善,具有重要的意义

B、药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导

C、药物警戒工作可以节约资源

D、药物警戒工作能挽救生命

E、药物警戒工作对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义


正确答案:ABCDE

第9题:

下列关于药物警戒的说法正确的是

A、药物警戒仅对药品不良反应进行监测

B、药物警戒是药理学的一个分支

C、药物警戒包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病

D、药物警戒的研究范围与药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的概念相同

E、药物警戒的目的可通过早期发现已知不良反应和药物相互作用实现


参考答案:C

第10题:

以下有关药物警戒的叙述不正确的是

A、药物警戒的目的是尽早获取药物安全问题信号,为药品监督管理提供依据
B、药物警戒不仅对药品不良反应进行监测,还包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病等
C、药物警戒是有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动
D、药物警戒的研究范围局限于药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的范畴
E、药物警戒是药物流行病学的一个分支

答案:D
解析:
药物警戒是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现,对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价,是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒是药物流行病学的一个分支,药物警戒的研究范围已远远超出了药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的概念,它是上市药物在广大人群实际应用条件下的案例分析,在药物流行病学范畴中研究药物的不良事件或不良反应。

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