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查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查

题目

查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

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第1题：

设计和开发的更改主要是指对巳经评审、验证或确认的（ ）的更改。

A.设计内容 B.设计结果 C.设计过程 D.设计要求


答案：B
解析：
设计和开发的更改主要是对巳经评审、验证或确认的设计结果（包括设计和开发 的各阶段）的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的 必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，组织应对设计和开发更改的内容 进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

第2题：

设计和开发更改的评审应包括（）和（）。


正确答案:更改对产品组成部分的影响；已交付产品的影响

第3题：

IS09001标准7.3“设计和开发”指的是()。

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、体系的设计和开发


参考答案：A

第4题：

CAD文件需要更改时，应由负责该项目的（）填写更改通知单，并经有关部门按技术责任制规定签署和有关领导审批后，才能对CAD文件进行更改

  • A、管理人员
  • B、开发人员
  • C、设计人员
  • D、制造人员

正确答案:A

第5题：

设计和开发更改应进行适当的什么？


正确答案:识别、评审和控制

第6题：

设计和开发包括（ ）。
A.产品的设计和开发 B.过程设计和开发
C.体系设计和开发 D.服务设计和开发
E.管理设计和开发


答案：A,B,C
解析：
“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组 过程。主要包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发。

第7题：

查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？


正确答案: 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。

第8题：

生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。

A、认可

B、审批

C、批准

D、许可


参考答案：C

第9题：

为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）

  • A、设计和开发评审
  • B、设计和开发验证
  • C、设计和开发确认
  • D、设计和开发的策划

正确答案:B

第10题：

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排进行（）

  • A、设计和开发评审
  • B、设计和开发验证
  • C、设计和开发确认
  • D、设计和开发策划

正确答案:B

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