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GMP对生产管理负责人资质要求（）

题目

GMP对生产管理负责人资质要求（）

  • A、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验
  • B、专科
  • C、接受过与所生产产品相关的专业知识培训
  • D、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验
参考答案和解析
正确答案:C,D,E
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第1题：

GMP中定义的关键人员包括()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.化验室主任

D.质量管理负责人

E.质量受权人

F.质量保证部门经理


参考答案：ABDE

第2题：

GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

A．国家药品监督管理部门批准

B．企业生产管理部门批准

C．企业质量管理部门校对无误

D．企业主要负责人批准

E．企业检验人员复核


正确答案：C
解析：《药品生产质量管理规范》：物料

第3题：

根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()

A、企业负责人

B、质量管理负责人

C、质量授权人

D、生产管理负责人


参考答案：ACD解析： 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

第4题：

我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人

答案：A,B,C
解析：
关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第5题：

2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

E.质量受权人


正确答案：BCDE

第6题：

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


参考答案：×

第7题：

2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

A、企业法定代表人

B、企业负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人


参考答案：BCDE

第8题：

我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括()。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量受权人

D、设备管理负责人


正确答案：ABC

第9题：

药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

A．质量管理的基本要求

B．生产质量管理的基本准则

C．管理的基本要求

D．生产的质量要求

E．生产管理的基本准则


正确答案：B

第10题：

下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

答案：B
解析：
质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

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