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《药品管理法（2015年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必

题目

《药品管理法（2015年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（）

  • A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
  • B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
  • C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 
  • D、具有保证所经营药品质量的规章制度
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第1题：

根据《药品管理法》规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除了依据开办药品经营企业必须具备的条件外,还应遵循的原则是()

A.品种齐全、救死扶伤

B.公平合理、诚实信用

C.合理布局、保证质量

D.合理布局、方便群众购药


参考答案：D

第2题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A．药品批发企业

B．药品零售企业

C．药品批发和零售企业

D．新开办药品批发和零售企业

E．新开办医疗机构药房


正确答案：D
解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
  第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
  第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求!

第3题：

《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?


答案：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度 
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。 
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的 
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第4题：

《药品管理法》规定,开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。()

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第5题：

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）。


正确答案：B

第6题：

第 2 题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（　　）。

A．药品批发企业

B．药品零售企业

C．药品批发和零售企业

D．新开办药品批发和零售企业

E．新开办医疗机构药房


正确答案：D
解析(本题在2003年考查过)：此题考查的法条如下：第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构中请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第7题：

开办药品生产企业必须符合（ ）。

A．药品管理法

B．药品管理法实施办法

C．药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定

D．有关的文件规定

E．中华人民共和国产品质量法


正确答案：C

第8题：

根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业必须具备的条件是()

A.保证企业服务质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.保证药品经营人员业务素质的规章制度


参考答案：C

第9题：

开办药品经营企业须按照《中华人民共和国药品管理法》要求获得药品经营许可证。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第10题：

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

A、新开办的药品生产企业《药品生产许可证》

B、新开办的药品生产企业GMP认证证书

C、新开办的药品零售企业《药品经营许可证》

D、医疗机构制剂许可证

E、进口药品注册证


参考答案：ABCDE

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