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符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。

题目

符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。

  • A、儿童用药注册申请
  • B、老年人特有和多发疾病用药注册申请
  • C、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
  • D、使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请
  • E、转移到中国境内生产的创新药注册申请
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D,E
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相似问题和答案

第1题：

我国加快新药审评审批改革,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。()

此题为判断题(对，错)。


答案：错误

第2题：

药品加快上市注册制度不包括()。

A、挑战专利抢仿品种

B、特别审批程序

C、优先审评审批

D、附条件批准

E、突破性治疗药物


参考答案：A

第3题：

发展改革委要会同有关部门积极推进重大外资项目建设,可以采取的措施有哪些?()

A.将符合条件的外资项目纳入重大建设项目范围

B.给予用地、用海审批等支持

C.将符合条件的外资项目直接加快调整列入相关产业规划

D.加快环评审批进度


参考答案：ABD

第4题：

想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批

答案：A
解析：
考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”

第5题：

关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

答案：B
解析：
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

第6题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”


参考答案：ACD
解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

第7题：

关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

答案：B
解析：
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

第8题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药


答案：ABC

第9题：

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

答案：A
解析：
考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

第10题：

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请

答案：A,D
解析：
实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

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