计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

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第1题：

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。

正确答案:B,C

第2题：

操作规程的内容应当包括哪些？

正确答案: 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

第3题：

人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

正确答案:卫生习惯；人员着装；人员卫生操作规程

第4题：

对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。

正确答案:A,B,C

第5题：

清洁操作规程通常应当进行（）。

正确答案:验证

第6题：

应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。

正确答案:经验证

第7题：

应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

正确答案:正确

第8题：

熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。

正确答案:100%；抽样

第9题：

企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？

正确答案: 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

第10题：

应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（