下列属于化学药品注册三类的是()

题目

下列属于化学药品注册三类的是()

  • A、境内外均未上市的创新药
  • B、境内外均未上市的改良型新药
  • C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
  • D、仿制境内已上市原研药品的药品
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第1题:

境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为( )。


正确答案:D

本组题考查药品注册证证号格式。《药品注册管理办法》第二百零八条:药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

第2题:

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类


正确答案:E

第3题:

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品


参考答案:C解析:2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。

第4题:

药品注册管理办法的注册分类分为

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

E.中药和化学药物的注册分类


正确答案:C

第5题:

某上市化学药品原是盐酸根,因其口感不佳,改为枸橼酸根后,按注册法规要求,应属于

A.注册分类1类

B.注册分类2类

C.注册分类3类

D.注册分类4类

E.注册分类5类


正确答案:D
化学药品注册分类中,属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

第6题:

申请中药材的代用品属于三类注册的


正确答案:A

第7题:

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A.注册分类I和Ⅱ

B.注册分类Ⅲ

C.注册分类Ⅳ

D.注册分类Ⅴ

E.注册分类Ⅵ


正确答案:ABCD

第8题:

药品批准文件与实例对应不正确的是()。

A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

B、进口化学药品注册证-H20101231

C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231


正确答案:D

第9题:

(92~94题共用备选答案)

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


正确答案:C
化学药品注册分类中,注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第10题:

申请注册已有国家标准化学药品,需要进行临床研究的可仅进行的是


正确答案:A

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